08月05 推動知識產(chǎn)權制度創(chuàng)新 護航中醫(yī)藥發(fā)展

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的傳承發(fā)展。中醫(yī)藥是中國傳統(tǒng)文化不可或缺的一部分。習近平總書記指出：“中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。”

新冠肺炎疫情在全球范圍內迅速蔓延，讓全球公共衛(wèi)生安全面臨著前所未有的威脅。中醫(yī)藥抗擊新冠肺炎疫情的治療效果明顯，備受國際社會關注。2019年，中辦、國辦印發(fā)《關于強化知識產(chǎn)權保護的意見》，要求研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識等領域保護辦法，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護等。同年，《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》出臺，要求加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護和運用。從愿景到現(xiàn)實、從戰(zhàn)略到制度有一段很長的路需要走。推動知識產(chǎn)權制度創(chuàng)新是知識產(chǎn)權強國戰(zhàn)略落地落實的關鍵環(huán)節(jié)，是中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的法治保障。

中藥獲得專利保護難度很大

在現(xiàn)代知識產(chǎn)權保護制度中，專利保護制度是最為重要和有效的。但由于我國的專利制度借鑒于西方，采用西藥專利保護方式保護中藥，相對于傳統(tǒng)中藥領域來說難以兼容、貼合度低。雖然專利法規(guī)定可以就中藥制品、炮制方法、中藥材種植等申請專利，但中藥產(chǎn)品和方法想獲得專利保護的難度依然很大。

一是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識多處于公開狀態(tài)，難以滿足專利發(fā)明的“新穎性”要求。

二是《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》關于發(fā)明必須能產(chǎn)業(yè)應用的要求（即發(fā)明能夠通過產(chǎn)業(yè)中的標準化模式被穩(wěn)定地再現(xiàn)），與傳統(tǒng)中醫(yī)藥強調的“辨證論治”“一人一方”理念有明顯差別。

三是獲得授權后的專利對于保護范圍以全面覆蓋為原則，他人只要在授權專利技術方案基礎上稍作改動，缺少其中的一個技術特征，就不構成侵權。而且，侵權判定中被控侵權產(chǎn)品的技術特征與授權專利權利要求記載的技術特征如何對比，也是難點問題。

四是中藥專利申請的授權以及確權行政糾紛審理難度較大，對于創(chuàng)造性的認定以及是否存在預料不到的技術效果，會由于中藥成分復雜、有別于現(xiàn)代化學藥物而存在審查結果不一致的情況。因此，許多中藥技術方案的持有人用商業(yè)秘密的方式來保護中藥的藥方。而采用商業(yè)秘密作為保護手段，保護手段相對單一，保護力度薄弱。

中藥專利存在“外熱”“內冷”現(xiàn)象

中醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權制度的不完善，使我國中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展受到掣肘，在國際市場競爭中常處于劣勢。相比于發(fā)達國家的制藥公司，我國的中藥企業(yè)知識產(chǎn)權意識不強、敏感度不高，在申請專利方面往往落于人后，對比日本、韓國、美國、德國等國外制藥企業(yè)熱衷申請中藥專利的“外熱”，存在“內冷”現(xiàn)象。

據(jù)有關統(tǒng)計，我國的中醫(yī)藥領域專利合作協(xié)定專利申請量不到該領域全球申請總量的10%，排在美、日、韓之后。我國中藥專利中，非職務發(fā)明、個人申請專利數(shù)高達80％以上，生產(chǎn)企業(yè)申請的專利不足20％，個人專利大多為一些古方改良方或簡單工藝改進品，缺乏創(chuàng)新基礎，他人稍加改造即可繞過專利。很多優(yōu)秀中醫(yī)藥技術僅在國內申請專利，放棄向國外申請專利保護，造成中醫(yī)藥知識產(chǎn)權大量流失。高層次創(chuàng)新、國際化的中藥專利群尚未形成的境況，難以支撐整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，嚴重影響中醫(yī)藥在國際市場上的角逐。因此，我國中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展亟待知識產(chǎn)權制度創(chuàng)新。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權制度如何創(chuàng)新

健全完善中醫(yī)藥專利保護法律體系。2017年施行的中醫(yī)藥法明確規(guī)定，鼓勵中醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新，保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，但如何保護知識產(chǎn)權沒有明確規(guī)定。為避免中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和研究成果流失風險，應逐步完善優(yōu)化以西醫(yī)思維制定的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度，根據(jù)中醫(yī)藥自身特點，建立獨立于西醫(yī)藥的管理體制，體系完整、符合自身規(guī)律的知識產(chǎn)權保護機制。探索建立涵蓋中醫(yī)藥獨特哲學體系及方藥體系、中藥品種、炮制方法等方方面面的法律制度。既保護“方和藥”，又保護“理和法”，從源頭上保護好中醫(yī)藥的知識理論體系，有效促進中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。加強知識產(chǎn)權國際規(guī)則研究，開展知識產(chǎn)權前瞻布局，主動參與相關規(guī)則的制定和修訂，推動構建符合中醫(yī)藥特點的國際知識產(chǎn)權保護規(guī)則體系。建立健全專業(yè)化審判體制機制，構建專業(yè)化的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權司法保護體系，切實發(fā)揮知識產(chǎn)權司法保護主導作用。

優(yōu)化現(xiàn)有專利審查規(guī)則。出臺符合中醫(yī)藥特點的審查指南，以鼓勵中藥質量標準和規(guī)范的現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術的現(xiàn)代化等方面創(chuàng)新為導向，在中藥專利申請、審查過程中，注重先進工藝技術的優(yōu)選研究，結合關鍵技術參數(shù)，固化相應質量標準和臨床用途，將傳統(tǒng)處方、中醫(yī)癥候以及目前臨床病癥相結合，為科學、客觀地進行專利審查提供指引，促進審查標準執(zhí)行一致，有力促進形成高質量中藥專利申請與保護。

完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權成果轉化機制。目前，我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權成果的市場轉化效率不高、與產(chǎn)業(yè)結合程度不緊的問題較為突出?？稍谄髽I(yè)、高?？蒲性核?、醫(yī)院、知識產(chǎn)權服務機構之間形成協(xié)同創(chuàng)新機制和創(chuàng)新成果孵化渠道，促進創(chuàng)新與市場需求匹配，激勵科研工作者專注研發(fā)，有效提高創(chuàng)新收益。針對中醫(yī)藥中小企業(yè)固定資產(chǎn)少、融資難等突出問題，拓寬民間資本參與渠道，開展知識產(chǎn)權質押融資等工作，通過知識產(chǎn)權質押融資、證券化等多種形式，建設知識產(chǎn)權運營和交易平臺，協(xié)助中醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)通過知識產(chǎn)權金融服務獲得支持，實現(xiàn)知識產(chǎn)權與金融、產(chǎn)業(yè)有機結合，加快知識產(chǎn)權成果的市場轉化。

建立完善中醫(yī)藥專利申請指導服務機制。在高校、醫(yī)療機構、研究機構、企業(yè)中培養(yǎng)中醫(yī)藥專利人才隊伍，全面及時掌握專利政策法律，提供精準的專利申請指導和服務，將創(chuàng)新成果及時轉化為高質量的專利成果。適時成立關于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護相關協(xié)會，通過知識產(chǎn)權激勵培養(yǎng)更多中醫(yī)藥人才。建立包含中藥、專利、法律、貿(mào)易、傳播等方面的綜合型專家?guī)欤瑢ι婕爸兴幹R產(chǎn)權問題形成專門的工作機構，鼓勵、指引、幫助企業(yè)在國內國際上申請專利，最終提升我國中醫(yī)藥行業(yè)在國際上的競爭力。

中醫(yī)藥知識產(chǎn)權制度的創(chuàng)新，是推動保護的重要保障，更是推動創(chuàng)新的重要動力。應放在創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的地位加以布局，保護好建設創(chuàng)新型國家的源頭，在創(chuàng)新發(fā)展中不斷壯大，更好地造福人類健康。

（轉自《光明日報》， 作者韓軼系中央民族大學法學院院長）