01月29 循證醫(yī)學(xué)助力中醫(yī)藥“守正創(chuàng)新”

目前，根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》和全國中醫(yī)藥大會(huì)精神，各地已經(jīng)加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心建設(shè)。

其實(shí)，“循證醫(yī)學(xué)”作為西方的“舶來品”，從誕生到現(xiàn)在不過30年左右的時(shí)間，循證醫(yī)學(xué)是什么，對中醫(yī)藥發(fā)展有何影響。記者對此專訪了循證中醫(yī)藥研究聯(lián)盟秘書長、天津市中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心主任張俊華。

循證醫(yī)學(xué)是什么

一種如何‘科學(xué)選擇’的決策方法

2006年，創(chuàng)辦于1840年，國際著名四大綜合性醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）發(fā)過一次著名的投票邀請，要選出自創(chuàng)刊166年來，影響人類15項(xiàng)最偉大的醫(yī)學(xué)成就突破。

上榜的名單中，毋庸置疑包括抗生素、疫苗、麻醉劑等為自然科學(xué)和人類健康立下汗馬功勞的偉大成就，其中，最“年輕”的一項(xiàng)成就便是“循證醫(yī)學(xué)”。

1991年，循證醫(yī)學(xué)概念首次由安大略湖麥克馬斯特大學(xué)一個(gè)團(tuán)隊(duì)提出。

“循證醫(yī)學(xué)的根本思想是綜合研究證據(jù)、醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)和患者意愿來制定科學(xué)合理的臨床治療方案，是一種如何 ‘科學(xué)選擇’的決策方法。”張俊華形象地提出，就像從北京到上海，有飛機(jī)、火車、汽車多種出行方式，選哪一種方式，需要綜合如時(shí)間要求、經(jīng)濟(jì)情況、便捷程度等方面進(jìn)行選擇。同樣，醫(yī)生從多種治療方法中推薦合適的藥給患者，更需要綜合各種因素進(jìn)行研判，最重要的是臨床有效性、安全性證據(jù)，也涉及到患者的意愿和支付能力。

“循證醫(yī)學(xué)主要任務(wù)就是收集、整理、評價(jià)、分析并轉(zhuǎn)化證據(jù)，為醫(yī)生和患者共同做出最好的臨床決策提高科學(xué)依據(jù)。”張俊華說。

中國的循證醫(yī)學(xué)腳步是緊隨國際發(fā)展潮流的，從循證醫(yī)學(xué)提出，短短幾年時(shí)間，以李幼平等人為代表的醫(yī)學(xué)專家，就于1996年7月正式在華西醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院籌建中國循證醫(yī)學(xué)中心。

雖然當(dāng)時(shí)中醫(yī)藥循證研究開展的并不多，但中醫(yī)藥人也踩上了發(fā)展的節(jié)拍，從1999年就有跨學(xué)科專家的研討，并陸續(xù)有理論探討、文獻(xiàn)系統(tǒng)評價(jià)等論文發(fā)表。

2004年，以張伯禮院士為牽頭人，組織全國88家醫(yī)院，開展了第一個(gè)中醫(yī)藥對心肌梗死二級預(yù)防的多中心大樣本循證評價(jià)研究項(xiàng)目，建立起中醫(yī)藥多中心大樣本臨床試驗(yàn)和循證研究系列關(guān)鍵技術(shù)，并獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。這可謂是中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中的一個(gè)里程碑。

循證醫(yī)學(xué)非大型臨床試驗(yàn)

基于當(dāng)前可得最佳證據(jù)做決策

但是，中醫(yī)藥界對于循證醫(yī)學(xué)的意見并不完全統(tǒng)一，很多人認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)就是大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)，并不一定符合中醫(yī)藥自身發(fā)展特點(diǎn)。

尤其是在抗擊疫情過程中，有人說“循證醫(yī)學(xué)已崩潰”，他們認(rèn)為，一是沒有臨床試驗(yàn)證據(jù)，循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐就不能進(jìn)行，也不可能等臨床研究證據(jù)產(chǎn)生再治病救人；二是沒有經(jīng)過隨機(jī)對照試驗(yàn)評價(jià)的藥物在臨床使用，與循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的原則是沖突的。比如當(dāng)時(shí)臨床使用的一些抗病毒藥物、抗生素以及中藥等都沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)評估。

對此，張俊華表示，對循證醫(yī)學(xué)的概念理解還存在偏差，新冠肺炎防治過程恰恰是運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)思維的最好示例。

“循證醫(yī)學(xué)并不是大型臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，也不是系統(tǒng)評價(jià)/薈萃分析，而是基于當(dāng)前最好證據(jù)的決策方法?！睆埧∪A說，我們都希望獲取最高級別的證據(jù)，但不是所有問題都有現(xiàn)存的高級別證據(jù)，證據(jù)的產(chǎn)生是一個(gè)不斷更新完善的過程。按照分類，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級從低到高依次為細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、臨床研究、證據(jù)綜合等。

張俊華認(rèn)為，在新冠肺炎疫情早期，能使用的最好證據(jù)就是以往經(jīng)驗(yàn)及專家共識(shí)，也是基于這樣的證據(jù)制定了診療方案，給出了推薦意見，如克力芝、氯喹、干擾素、中藥等在臨床使用?！斑@是一個(gè)循證實(shí)踐的決策過程，因?yàn)楫?dāng)時(shí)可用的最好的證據(jù)就是專家經(jīng)驗(yàn)。”張俊華說。

隨著臨床救治和科學(xué)研究同步推進(jìn)，前瞻性、回顧性、病案報(bào)告、隨機(jī)對照試驗(yàn)等不同類型的臨床研究結(jié)果陸續(xù)發(fā)布，“中藥臨床證據(jù)也在不斷增加，不同的研究結(jié)果形成了證據(jù)鏈，表明加用中藥能夠改善患者癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、減少病人從輕癥轉(zhuǎn)為重癥的概率，彰顯了中藥的臨床價(jià)值?！睆埧∪A表示，同時(shí)，證據(jù)的增加，也讓世界衛(wèi)生組織基本認(rèn)為許多抗病毒藥物并不能給患者帶來更多的獲益。

“因此，從每版新冠肺炎臨床診療方案修訂，到篩選出‘三藥三方’，以及國際上藥物推薦方案的改變，都是遵從循證實(shí)踐的思想，基于科學(xué)的證據(jù)薦優(yōu)抑劣，促進(jìn)臨床合理用藥，提高治療效果?！睆埧∪A表示，很多人誤認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)是大型臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，其實(shí)不是的。

之于中醫(yī)藥發(fā)展的意義

詮釋中醫(yī)藥療效

循證醫(yī)學(xué)對中醫(yī)藥發(fā)展有何影響？

時(shí)間回到2019年5月25日，這天發(fā)生了中醫(yī)藥發(fā)展史上的一件大事。

第72屆世界衛(wèi)生大會(huì)審議通過了《國際疾病分類第11次修訂本》，首次將起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入其中。這是中國政府和中醫(yī)專家歷經(jīng)10余年持續(xù)努力取得的寶貴成果，這充分體現(xiàn)世衛(wèi)組織對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“療效”的初步認(rèn)可。

張俊華認(rèn)為，中醫(yī)藥發(fā)展綿延幾千年經(jīng)久不衰，歷久彌新，此次抗擊疫情發(fā)揮巨大作用，都是因?yàn)橹嗅t(yī)藥的臨床“療效”。

但當(dāng)下，很多人對中醫(yī)藥的印象仍停留在養(yǎng)生、治未病、康復(fù)保健上。對于疾病治療、疑難危急重癥的搶救，中醫(yī)仍處在“次要”地位。

“如何用科學(xué)的語言闡釋中醫(yī)藥的療效，講清楚中醫(yī)藥的價(jià)值與優(yōu)勢，是中醫(yī)藥振興發(fā)展必須解決的問題?！睆埧∪A說。

2016年，中國工程院院士張伯禮在第一屆循證中醫(yī)藥學(xué)國際論壇上提出，“用國際公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)方法來評價(jià)中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，用科學(xué)的語言，詮釋中醫(yī)藥的療效，是繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥學(xué)的重要任務(wù)?！睆?jiān)菏繉χv清楚中醫(yī)藥“療效”的難題提供了一條解決思路，即是用國際公認(rèn)的循證醫(yī)學(xué)方法。

如何借鑒循證醫(yī)學(xué)的方法講清中醫(yī)藥的“療效”？張俊華對此做出了解釋。

循證醫(yī)學(xué)旨在幫助醫(yī)生進(jìn)行合理選擇，其實(shí)對于中醫(yī)藥的使用來說，“選擇”也無處不在。相較于西藥有明確的定位來說，比如某個(gè)藥用來降血糖、某個(gè)藥用來降血壓，臨床作用相對比較清楚；中藥卻存在定位“不明晰”問題。如活血化瘀治療冠心病的中藥有上百個(gè)，說明書內(nèi)容差不多，究竟選擇哪個(gè)更適合患者？這不僅僅需要依靠經(jīng)驗(yàn)，更需要加強(qiáng)臨床研究證據(jù)的生產(chǎn)、評價(jià)和運(yùn)用。有了臨床研究的證據(jù)，可以為臨床醫(yī)生、特別是西醫(yī)生或年輕中醫(yī)師尋找“最佳選項(xiàng)”，有利于保障臨床有效，也就能更好讓患者獲益，彰顯中藥的療效優(yōu)勢。

“我們不僅要借鑒循證醫(yī)學(xué)及臨床流行病學(xué)等方法，也需要?jiǎng)?chuàng)新適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)技術(shù)體系?！睆埧∪A說。比如，對于上火，西醫(yī)沒有對應(yīng)評價(jià)上火的指標(biāo)，中醫(yī)其實(shí)也沒有客觀可靠的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，只有一種喝完某個(gè)藥患者感覺見好的模糊感?！耙虼宋覀冃枰?jiǎng)?chuàng)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)方法和指標(biāo)體系，把中醫(yī)藥的作用測量出來，用科學(xué)的數(shù)據(jù)把中醫(yī)藥的優(yōu)勢展示出來?！睆埧∪A說，這樣一來，中藥有效的模糊性，便可通過科學(xué)客觀的證據(jù)被清晰表達(dá)，不僅讓國人認(rèn)可，也能讓世界認(rèn)可。

循證醫(yī)學(xué)牽手中醫(yī)藥發(fā)展

守中醫(yī)藥之“正”

回望一路走來的發(fā)展之路，張俊華感慨頗深。

從2004年開展中醫(yī)藥大規(guī)模臨床試驗(yàn)，2007年天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心成立，2016年第一屆循證中醫(yī)藥學(xué)國際論壇召開，第一次明確了循證中醫(yī)藥學(xué)的概念，闡述深入推動(dòng)循證中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，到2019年成立中國臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究中心，2020年天津市中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心成立……天津中醫(yī)藥大學(xué)在循證中醫(yī)藥研究領(lǐng)域一步一個(gè)腳印扎實(shí)前行。

“過去20年，中醫(yī)藥循證研究基本處在模仿階段，下一個(gè)20年，循證中醫(yī)藥研究將進(jìn)入新的發(fā)展階段”張俊華說。

他們正在行動(dòng)。

從2018年起，由天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合中國循證醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心等8家國內(nèi)外單位共同組建起循證中醫(yī)藥研究聯(lián)盟，張俊華任聯(lián)盟秘書長。

聯(lián)盟研制中成藥臨床證據(jù)指數(shù)分析方法，并通過對臨床研究的數(shù)量和質(zhì)量評定，連續(xù)三年發(fā)布中成藥臨床循證評價(jià)證據(jù)指數(shù)，遴選出各類疾病TOP 10中成藥，以體現(xiàn)中成藥臨床有效性證據(jù)的綜合強(qiáng)度。

“中藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，就一定要先對廣泛使用的中成藥開展循證評價(jià)研究”，張俊華說。下一步，聯(lián)盟還將繼續(xù)開展深入研究，以推動(dòng)證據(jù)向完善說明書、制修訂臨床診療指南和完善醫(yī)保政策等方面的需求進(jìn)行轉(zhuǎn)化。

2020年12月22日，天津市中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心成立?！斑@不僅是天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的擴(kuò)大，更多的是內(nèi)涵的豐富和職能的轉(zhuǎn)變?！睆埧∪A表示。曾經(jīng)大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的職能是方法學(xué)創(chuàng)新和學(xué)校人才培養(yǎng)，如今天津市中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，將與天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)共建平臺(tái)，更貼近臨床需求，更主動(dòng)服務(wù)臨床研究和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“中醫(yī)藥發(fā)展‘傳承精華，守正創(chuàng)新’，我認(rèn)為守正的關(guān)鍵就是守住中醫(yī)藥的‘療效’。”張俊華表示，不論是中醫(yī)理論的正本清源、道地藥材質(zhì)量，或是高品質(zhì)的產(chǎn)品制造，最終都會(huì)體現(xiàn)在臨床獲益上，“‘有效’才是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的‘正道’”。

而能詮釋中醫(yī)藥療效的循證醫(yī)學(xué)研究，或正是照亮中醫(yī)藥“守正創(chuàng)新”的一束高光。

（來源：中國中醫(yī)藥報(bào)　作者：李娜）